一个药审查认证项目获批

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     一个药审查认证项目获批，郑州肝胆医院媒体报讯认证认可监督管理会批准“药审查”成为认证项目，药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为药领域的一个认证项目，这也是我个医学认证项目。

 

    审查是际通行的风险控制的重要手段。通过对的科学设计与实施过程、的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

 

    08年，药管理局启动审查的规范化建设工作，署相应进行。先后颁布药临床审查管理规范药临床审查平台建设规范药临床审查平台建设服务评估要点，并成立了药会。

 

    11年，中联成立了审查会，本着充分尊重和体现药特点与我实际情况的原则，积极开展审查活动。12年以来，中联开展药临床审查平台评估（简称CAP评估），为政府管理和受试者选择参与提供依据。

 

    截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布多个、市、自治区。通过评估，帮助参评机构完善了审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、会、会办公室和人员在内的更加完整的受试者保护体系。

 

    112月，中认证认可监督会正式批准“药审查”成为认证项目，药学会联合会成为开展此项目的认证机构。

 

    中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证的跨越具有里程碑意义，这是药审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证，为药审查活动划定门槛，通过建立审查的政策管理体系和标准体系，为政府加强监管提供依据。通过认证，提升相关机构和人员的能力，更大程度地保证审查服务，从而更好地控制临床风险。

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