过度重复药品品种目录发布

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     过度重复药品品种目录发布，郑州肝病媒体报讯为推动我医药产业结构调整和转型升级，食品药品监督管理总局9月16日发布含个品种的过度重复药品品种目录，提醒社会投资方和相关企业，慎重制定投资经营决策。

 

    据了解，过度重复药品品种目录，是经食药总局全面筛查内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在0个以上的品种34个，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在个以上的品种16个，包括拉米夫定、头孢地尼等。食药总局表示，目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。

 

    发布过度重复药品品种目录是食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况未见改观，严重拉低了药品审评审批速率。据13年度药品审评报告显示，13年，新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中，已有批准文号个以上的药品申请达39个，已有批准文号个以内的药品申请达932个。由于申请数量较多，前者的审评等待时间由12年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。

 

    食药总局表示，今后将根据药品注册审批情况，继续完善药品注册信息发布制度，引导药物研发的立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜，避免低水平重复和资源浪费。

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