产医疗器械创新

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     产医疗器械创新，郑州市肝病医院媒体报讯近年来，产医疗器械创新水平有所提升，但原始创新能力依然不足，我医疗器械市场仍以产品为主。究竟是什么在制约产医疗器械的“上位”在近日由心血管病学分会、人民政协报社联合主办的产医疗器械创新发展沙龙上，临床医生、政府官员、企业代表为产医疗器械“把了一次脉”.

 

    临床和生产脱节

 

    医生不能成看客

 

    政协、心血管病学分会霍勇介绍，13年，我心脏介入手术量超过45多例，使用支架近70万个，其中产支架已占据3/4的市场份额。“但原创性的东西并不在我们手中，尽管我们可能会有一些局或细节性的改进，比如我们在上早生产出有可降解药物涂层的支架，但还没有一个整体上原创的产品。”霍勇说。

 

    霍勇指出，医疗器械创新，企业可能会有好的创意，但他们对器械的临床需求和存在的不足，可能不会像医生那样清楚。提高产医疗器械创新水平需众人划桨，尤其不能让医生成看客。现在中医生缺少这种意识，更重要的是缺乏动力，如何保护知识产权、利益如何分配等问题都没有厘清。

 

    霍勇说，应该出台政策和投入资金，鼓励临床医生参与医疗器械研发。“目前，江苏人民医院已经进行了有益探索，该院规定医生的创新归自己大多，所产生的效益80%归医生自己。”

 

    政策导向存在问题

 

    期待积极定价政策

 

    “我医疗器械市场仍以产品为主，即使是服务上等、价格合理的产医疗器械，进入医院的比例仍较低。以北京大学口腔医院的种植牙为例，基本以为主。”政协、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示，这里有企业原因，比如有的厂家或销售售后服务较差，用户治疗效果好较低；也有个人原因，如患者和家属要求使用医疗器械，医务人员不积极主动使用产产品等。

 

    “政策导向存在一定的问题，比如，在服务相当的前提下，产医疗器械的招标定价偏低。”辽宁政协、辽宁医学材料研发有限公司董事长董何彦举例说，目前产心脏支架与心脏支架在水平上几乎无差别，但在招标定价时，产支架平均单价0.8万元，支架平均单价1.6万元，相差1倍；而在骨科植入器械方面，这个差距更是高达2倍~3倍。另外，产创新产品并没有获得定价上的支持政策，从长远来看，不利于我医疗器械产业的健康发展。

 

    董何彦说，目前我高新企业分别按照17%和25%的税率缴纳增值税和所得税，税负较重，建议比照制品企业4%的税率向产支架企业征税，减轻企业税负。

 

    俞光岩建议，我应该学习和韩的经验，出台政策促进本医疗器械产业发展，如设立产医疗器械研发的基金，大力支持相关企业的产品研发；加强企业与医学人员的合作等。

 

    质控和售后是软肋

 

    应持续跟踪和监管服务

 

    尽管产设备的服务较过去有了大幅提升，但是目前还缺乏整体性的服务评价报告。卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦亚辉提出，目前医疗器械领域还缺乏科学、客观、公正的服务评价报告，这对卫生行政的决策至关重要。她举例说，卫生计生委计划为县级医院配备血液透析机，必须考虑配备设备的更新换代、故障修、产品保养等一系列问题。

 

    政协常委、食品药品监督管理总局副局长焦红提出，食药总局正在大力推进企业服务体系建设。“医疗器械售后服务、服务持续跟踪等，都是企业服务体系涵盖的内容。”焦红提出，提高医疗器械服务，需要企业、使用者和监管方互相促进，共同完成。

 

    注册审评人员力量不足也是制约产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前负责医疗器械注册的工作人员仅3人，各食药监管局和食药总局医疗器械审评人员约有0人，其中，食药总局医疗器械审评人员仅60人，难以完成注册审评任务。

 

    政协、中医学院信息所副所长池慧建议，政府加大支持力度，加强各级医疗器械监管人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍，以强化产医疗器械的服务监控。

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